Τον τελευταίο καιρό έχει κατακλυσθεί η αγορά από εταιρείεςμε φθηνά εμφυτεύματα .Η διαφορά με το παρελθόν είναι ότι φθηνά εμφυτεύματα έρχονται με υποτιθέμενο πλεονέκτημα την τιμή,η οποία σε κάποιες περιπτώσεις είναι στο ¼ της τιμής των πλέον καθιερωμένων brands στην οδοντιατρική αγορά.
Η αντίληψη ότι όλα τα εμφυτεύματα είναι ίδια που έχει αρχίσει να διατρέχει τον μέσο οδοντίατρο δυστυχώς έχει δημιουργήσει ακόμη μεγαλύτερη ασάφεια η οποία πολλές φορές αρχίζιε να στρέφεται εις βάρος του ασθενούς.Η αντίληψη αυτή προέρχεται από την έλλειψη σαφών συγκριτικών ερευνών που να καταδεικνύουν την υπεροχή η υστέρηση κάποιου συστήματος σε χαρακτηριστικά.Βέβαια επιμέρους εργασίες υπάρχουν αλλα συνήθως αφορούν τις καθιερωμένες και “ακριβές” εταιρείες που έχουν ιστορικότητα 20 και πλέον ετών και μάλιστα για περιορισμένες παραμέτρους ,όπως η περιεμφυτευματίτιδα.
Το άλλο στοιχείο της υπεραπλούστευμένης άποψης ότι όλα είναι ίδια προκύπτει από την απλή δομή του εμφυτεύματος.Ειναι μια βιδα!!Δηλαδή μια ράβδος πού ο CNC τόρνος την κόβει ,την τρυπάει και διαμορφώνει το σπείρωμα της ,όπως και τόσες άλλες βίδες που χρησιμοποιούνται στην μηχανολογία.Αν βέβαια σταθούμε με ποιό κριτική άποψη στην έννοια της απλότητος της βίδας θα δούμε ότι υπάρχουν ειδικές βίδες (CELA) για γέφυρες που αντέχουν 1 τόννο με 2 εκατοστα διάμετρο,βίδες για ρόδες τραίνων (BERARDI) και ακομη άλλες για τον διαστημικό σταθμό.Φυσικά το κόστος αυτών είναι τεράστιο και άσχετο με τις φθηνές βίδες .
Τι όμως είναι αυτά τα οικονομοτεχνικά χαρακτηριστικά ενός εμφυτεύματος ,που δηλαδή οφείλεται το τελικό κόστος ενός εμφυτεύματος;
Το πρώτο είναι η σχεδίαση και η έρευνα .Ιδιαίτερα στα πρώτα βήματα της εμφυτευματολογίας αυτό συνέβαλε σημαντικά στο τελικό κόστος.Μερικά εχουν χρωματισμένες επιφάνειες για καλύτερη αισθητική στα ούλα ,laser lock,σύνδεση που εξασφαλίζει την χαλάρωση της βίδας,platform switch αι φυσικά το σπείρωμα 2 .Γενικά κάποια από αυτά τα χαρακτηριστικά συμβάλλουν στην ποιότητα του εμφυτεύματος και η γνώση του θεράποντα στην εμφυτευματολογία θα πρέπει να τα αναζητά ασχέτων με την δικαιολογημένη αυξημένη τιμή.Σταδιακά με την επιβράδυνση της εξέλιξης αυτών ,το κόστος αυτό μειώθηκε με αποτέλεσμα ακόμη και τα πλέον καθιερωμένα εμφυτεύματα η να οδηγηθούν σε προσφορές η να μειώσουν το κόστος.Αλλες εταιρείες ήλθαν και πήραν την σχεδίαση,αντιγράφοντας το αρχικό σχέδιο αυτών των εταιρειών η αγοράζοντας εργοστάσια πού παρήγαγαν κάποιες σειρές από αυτά .
Ο άλλος παράγοντας είναι η πρώτη ύλη που παράγονται.Αυτή είναι το Τιτάνιο Το τιτάνιο είναι το μόνο στοιχείο που προσφέρει το μοναδικό συνδυασμό της αντοχής,της σκληρότητος, του ελαφρού βάρους, και της βιοσυμβατότητος. Η σκληρότητα της επιφάνειας του τιτανίου μπορεί να μετρηθεί με δοκιμή Vickers ή Brinell .Ετσι έχουμε τιτάνιο 1 (μαλακότερο) τιτάνιο 2, τιτάνιο 3, τιτάνιο 4 (σκληρότερο). Το κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V, Ti6Al4V η Ti-6-4 ονομάζεται grade 5 και περιέχει 6% aluminum, 4% vanadium, 0.25% (maximum) iron, 0.2% (maximum). Το κράμα Ti-6Al-4V είναι σημαντικά ισχυρότερο από το εμπορικά καθαρό τιτάνιο και προσφέρει την καλύτερη δύναμη εφελκυσμού και την αντίσταση σπασίματος.Πολλές μάρκες εμφυτευμάτων χρησιμοποιούν το grade 4 και άλλες το grade 5.Επιπλέον με τρόπο που αποτελεί μυστικό για κάθε εταιρεία μετά την αγορά της πρώτης ύλης γίνεται πρόσθετη κατεργασία που του βελτιώνει τα χαρακτηριστικά.
Επιφάνεια
Υπάρχουν πολλές παράμετροι που σχετίζονται με τη βιολογική απόκριση του οστού σε ορισμένες δομές επιφάνειας. Μια επιφάνεια εμφυτεύματος είναι ένας συνδυασμός χαρακτηριστικών επεξεργασίας σε διαφορετικές κλίμακες: 1. Συνολική μορφή λόγω του κυλινδρικού σχήματος βίδας 2. Επιφανειακή ανομειογένεια λόγω, για παράδειγμα, κραδασμών κατά την κατεργασία ή σημαδιών από εργαλεία κοπής 3. Μικροατέλειες όπως , για παράδειγμα, χαραγές ,πόρους ,κορυφές, γρατσουνιές και λακουβίτσες .Ετσι η τελειότητα ενός τόρνου και η διαδικασία παραγωγής έχει μεγάλο αντίκτυπο στην απόλυτη ποιότητα του τελικού εμφυτεύματος.Η χώρα παραγωγής του εμφυτεύματος συνεπώς έχει μεγάλη σημασία για την ποιότητα μια και κάθε χώρα ,αλλά πολλές φορές καί κάθε εργοστάσιο έχουν διαφορετικά standards ποιοτικού ελέγχου.Ο ποιοτικός έλεγχος (quality control) βασίζεται στον βαθμό ελέγχου αλλά και στον έλεγχο των παραγωμένων εμφυτευμάτων σε κάθε στάδιο παραγωγής του.Ετσι ένα προιόν χαρακτηρίζεται τέλειο ανάλογα με τα standards που έχει βάλει η κάθε εταιρεία. Συνεπώς μια εταιρεία με καλύτερο brand name φροντίζει περισσότερο στην διατήρηση αυτού του ονόματος αλλά και στην διατήρηση του πελάτη –οδοντιάτρου στο διηνεκές. Ετσι μια εταιρεία με μεγαλύτερη ιστορία έχει περισσότερο τα εχέγγυα για τήρηση ανώτερων standars σε σχέση με μια άλλη που δεν γνωρίζουμε την διάρκεια ζωής της.
Η επιφάνεια του εμφυτεύματος μπορεί να τροποποιηθεί όσον αφορά την τοπογραφία, τη χημεία, τη φυσική και τις μηχανικές ιδιότητες. Ειδικότερα, μέχρι στιγμής η επιφανειακή τοπογραφία και χημεία έχουν κερδίσει το μεγαλύτερο ενδιαφέρον. Η Ann Wennerberg, αναφέρει ότι ο βαθμός οστεοενσωμάτωσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την επιφανειακή μικροτοπογραφία. Η χημική σύνθεση και η διαμόρφωση βάθους από το εξωτερικό επιφανειακό στρώμα 5-10 nm ,μπορούν να μετρηθούν με φασματοσκοπία ηλεκτρονίων Auger (AES) και φασματοσκοπία φωτοηλεκτρονίων ακτίνων Χ (XPS). Εκτός από τις μέσες υπολογιζόμενες παραμέτρους, υπάρχουν ακραίες παράμετροι ύψους, για παράδειγμα, S p , S v και S t . Τα μέγιστα σημεία κορυφής και κοιλάδας περιγράφονται από το S p Έχει προταθεί ότι η μέτρια αδρότητος μικροτοπογραφία των εμφυτευμάτων παρουσιάζει την καλύτερη οστεοενσωμάτωση,
|
με την ιδεώδη αδροποιημένη επιφάνεια να παρουσιάζει δύο έως τρεις φορές υψηλότερες τοπογραφικές τιμές (Ra = 0,4 μm και Ra = 0,9–1,3 μm, αντίστοιχα). 1. Είναι προφανές ότι η ακρίβεια στην επεξεργασία της επιφάνειας έχει πολύ μεγάλη σημασία. Σε αξιολόγηση γνωστών εταιρειών παρασκευής( SLActive (Straumann Institute, Basel, Switzerland), OsseoSpeed (Astra Tech Implant System, Dentsply, Germany), NanoTite (3i/Biomet, Florida, USA) and TiUnite (Nobel Biocare, Bern, Switzerland) βρήκαν φιαφορετικές ιδιότητες σε κάθε μια.Ταυτόχρονα όμως εμφαίνεται η ανάγκη ύπαρξης πολύ προσεκτικών και αυστηρά ελεγχόμενων σταδίων κατά την επεξεργασία αλλά και πού αυστηρού ποιοτικού ελέγχου. |
Πριν από τα μέσα της δεκαετίας του 1990, η συνήθης πρακτική για τις προδιαγραφές γεωμετρίας του επιφάνειας του εμφυτεύματος ήταν στην καλύτερη περίπτωση οι παράμετροι εύρους προφίλ 2D R a και R t που περιγράφουν το μέσο και μέγιστο εύρος του προφίλ (ISO 4287:1996). Σήμερα η μέτρηση και η προδιαγραφές της επιφάνειας γίνονται με βάση τα τρέχοντα πρότυπα EUR 15178N και ISO 25178 .
Ο τομέας των ιατρικών συσκευών είναι μία από τις πιο αυστηρά ρυθμιζόμενες βιομηχανίες, για προφανείς λόγους. Οι ιατρικές συσκευές και υλικά είναι ένα σημαντικό εργαλείο στις προσπάθειες για τη βελτίωση της υγείας των ασθενών . Ως αποτέλεσμα, οι διεθνείς κανονισμοί και τα πρότυπα που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναθεωρούνται συνεχώς και ενημερώνονται ώστε να αντικατοπτρίζουν πιθανά προβλήματα και ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν. Το 1977 από τη Διεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC)θεσπίσθηκε το IEC 60601-1, για τον Ιατρικό εξοπλισμό . Το IEC 60601-1 έχει υποστεί μια σειρά από σημαντικές αναθεωρήσεις κατά τη διάρκεια των ετών σε μια προσπάθεια να παραμείνει επίκαιρη με νέες και προηγμένες ιατρικές τεχνολογίες. ¨Αλλα standards που αναφέρονται στα οδοντικά εμφυτεύματα είναι τα mdc medical device certification και Clean Implant Certificate.Ιδιαίτερα το τελευταίο σκόπιμο είναι υπάρχει μια και οι πολύ καθαρές επιφάνειες αυξάνουν την επιφανειακή ενέργεια και την δυνατότητα προσκόλλησης των πρωτεινών Ο καθαρισμός γίνεται με αργόν η άζωτο και υπεριώδη ακτινοβολία.Προφανώς ακόμη και να υπάρχει το standard στην εταιρεία των εμφυτευμάτων , ο ποιοτικός έλεγχος είναι απαραίτητος σε μία τόσο λεπτή και τεχνολογικά προηγμένη διαδικασία.
Πολλές εταιρείες επίσης αναφέρουν πρόσθετα standards όπως 93/42/EEC,OHSAS 18001:2007 (Σύστημα Διαχείρισης για την Υγεία & Ασφάλεια στην εργασία),ISO 45001:2018,60601, ISO 14708 που όμως δεν αναφέρονται στο εμφύτευμα ,αλλά στην εργονομία και το εργασιακό χώρο ,όχι τόσο σχετικά με την τελική ποιότητα του εμφυτεύματος.
Η τελευταία δέσμη αλλαγών εισήχθη με τη δημοσίευση του 2012 της τροπολογίας 1 του IEC 60601-1. Γενικά οι κύριες μορφές αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενός εμφυτεύματος είναι ο έλεγχος, η πιστοποίηση και η επιθεώρηση.
Επίσης με την μέθοδος της sessile drop όπου μια σταγόνα υγρού όγκου 1-6 μl. (για την αξιολόγηση της υδρόφιλης/υδρόφοβης, χρησιμοποιείται καθαρό νερό) εφαρμόζεται στην επιφάνεια· Μετρήσεις γωνίας επαφής εκτελούνται συχνά ως μέτρο της επιφανειακής ενέργειας και του βαθμού υδροφιλικότητος ή υδροφοβικότητας, δηλαδή του δυναμικού διαβροχής.Συνεπώς η μελέτη της διαμόρφωσης της επιφάνειας δεν είναι τόσο απλή διαδικασία ,αλλά είναι ένα καλά κρυμμένο μυστικό που στις μεγάλες καταξιωμένες εταιρείες είναι μελετημένο και τεκμηριωμένο με ικανό αριθμό ιστολογικών και άλλων μελετών ,μια και έχουν τον ίδιο τύπο εμφυτευμάτων και επιφανειών για πολλά χρόνια 3.
Τα εργαλεία τοποθέτησης , εξαρτήματα αποτύπωσης και προσθετικής αποκατάστασης
Πολλοί μεγάλοι εμφυτευματολόγοι δίνουν μεγάλη σημασία στην φάση παρασκευής της οστεοτομίας,συνιστώντας την χρήση των τρυπάνων άπαξ. Τα τρύπανα θα πρέπει να είναι υψίστης ποιότητος και σχεδίασης και να αποφέυγεται η οστεοσυμπυκνωση και παγίδευση του τεμαχισμένου οστού στο φρεάτιο για optimization της φάσης επούλωσης και οστεοενσωμάτωσης. Προφανώς λοιπόν η ποιότητα στα εργαλεία και εξαρτήματα κοστίζει και είναι ανάλογη με το κόστος των μεφυτευμάτων.
Ο αντιπρόσωπος
Όπως είναι αναμενόμενο στον ποιοτικό έλεγχο είναι σημαντικά χαρακτηριστικά όπως η διαθεσιμότητα ,η ενημέρωση για εξελίξεις,η εγγύηση,η παροχή συνεχιζόμενης εκπαίδευσης και γενικά η σχέση της εταιρείας με τον οδοντίατρο.Επίσης η ύπαρξη επιστημονικής ομάδας εξασφαλίζει τονέλεγχο,την τεκμηρίωση αλλά και την εξέλιξη.
Η ετυμηγορία
Για λόγους δεοντολογίας θα αναφέρουμε απλά ότι τα οδοντικά εμφυτεύματα ,εμφυτεύονται στις γνάθους του ασθενούς για τη υπόλοιπη ζωή του και συνεπώς το κόστος έχει μεν σημασία αλλα΄σε καμμία περίπτωση δεν θα πρέπει να είναι η βασική παράμετρος επιλογής αυτου .Είναι σχετικά απλό να επισκεφθείτε ένα από τα εκατοντάδες εργοστάσια παρασκευής εμφυτευμάτων καιμ ιδίοις όμασι θα διαπιστώσετε ότι υπάρχουν διακριτές και πολλές φορές καθοσριστικές διαφορές. Πάνω από όλα ας μην ξεχνάμε ότι την τελική ευθύνη για κάθε θεραπεία των ασθενών μας βαρύνει ιδίως εμάς .Η αγορά όμως είναι ελέυθερη και η επιλογή είναι δική σας………..
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1Wennerberg A, Albrektsson T, Andersson B, Krol JJ. A histomorphometric and removal torque study of screw-shaped titanium implants with three different surface topographies. Clin Oral Implants Res. 1995;6:24–30.PubMed CrossRef.
2.Lee DW, Choi YS, Park KH, Kim CS, Moon IS. Effect of microthread on the maintenance of marginal bone level: a 3-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2007;18:465–70.PubMed CrossRef
3.Ismail FS, Rohanizadeh R, Atwa S, Mason RS, Ruys AJ, Martin PJ, et al. The influence of surface chemistry and topography on the contact guidance of MG63 osteoblast cells. J Mater Sci Mater Med. 2007;18:705–14.PubMed
4.Implant Surfaces and their biological and clinical impact A Wennerberg,T Albrektsson